?????? 過程分析技術（簡稱“PAT”）給制藥技術的發展及相關生產工藝的發展帶來了科學的方法，已經成為美國FDA大力提倡和鼓勵的方法與技術。為落實《國家藥品安全十二五規劃》中提高仿制藥質量的任務部署，全面提高仿制藥質量水平，國家食品藥品監督管理局也在逐步采用新的技術手段幫助制藥企業進行藥品質量的有效提升，而 PAT實施需要相關企業、學術機構、政府機構的通力合作才能落到實處。

?????? 為加快PAT技術在制藥工業的推廣，進一步了解在線分析儀器和技術在制藥領域中的應用現狀，中國儀器儀表學會于2013年5月至6月，由科學儀器學術工作委員會燕澤程常務副主任和張莉副秘書長帶隊，組織了清華大學羅國安教授、中國食品藥品檢定研究院尹利輝主任和馮艷春副研究員、浙江大學吳永江教授、華東理工大學徐健教授、山東大學臧恒昌教授、石油化工科學研究院教授級高工褚小立、近紅外光譜分會（籌）劉慧穎秘書長、中國色譜網劉瑩川總經理組成的專家組，走訪了華東、海正、康恩貝、正大青春寶、信泰、江蘇恒瑞、山東綠葉、神威、天士力等9家制藥企業和浙江大學現代中藥研究所，調研內容涉及了制藥企業PAT的應用現狀，現代中藥過程分析的應用前景，就科學儀器制造與應用的相關技術問題、國內外技術標準，為專家、用戶、制造企業搭建面對面交流的平臺，直接對話，共同交流、探討，為本年度中國儀器儀表學會承接的中國工程院《制造強國戰略研究》重大咨詢項目收集資料。


???????調研得知，目前我國PAT技術在中藥行業的應用比在仿制藥的應用研究更普及，更活躍。在線取樣可能發展為我國的優勢，但是國內儀器廠家都愿意更關注大儀器而忽略小部件組裝成系統。國家藥典委員會是非常希望企業提供科學數據，去修訂藥典，同時也是向發改委提優質優價的理由。但是應看到中藥行業的應用還存在著很多的弊端：原料產地、種植方式、采收時間、加工運輸、貯存規范程度的不一致，都會引起原材料的質量差異；中藥生產過程中會有很多泡泡，直接影響近紅外檢測的數據準確度；中藥材的藥渣很容易堵塞管道，必須中斷生產疏通管道，導致無法實現在線監測；實際生產中一個反應釜不是只固定生產一種藥材，當需要換藥材的時候就要花1天的時間清理，而且每次清理都必須把監測探頭拿出來清洗，避免藥物粘在機器監測部位，出現錯誤監測。

專家們對如何推廣PAT技術提出了有關建議：

?? 一是由于國外的儀器廠家不了解中藥的特殊性，缺乏前處理系統的備件。我國企業采用的在線過程分析技術設備，應注重研發配套使用的前處理系統。

?? 二是企業使用PAT技術的前提是，要先鑒別出需要監控的關鍵變異源或者參數，不是所有的檢測項目都用PAT技術，也是不是PAT設備用得越多越好。對于仍然處于研發階段的產品，采取PAT監控技術，能有效的了解反應機理，找到關鍵變異源，從而有效的提高研發的效率。如果在研發階段就介入PAT技術，今后的中試、大生產設計工藝路線以及設備管道時，就應預留接入口，為實時在線監控設備的引入做好基礎工作。

?? 三是PAT技術的推廣是基于產品不斷發展需要，質量、技術提升以及面對市場的安全保障，是企業自主選擇使用的過程，因為它存在成本和效益的平衡。很多企業在選擇引用PAT技術時顧慮較多，例如一次性投資很大；投資后收益如何；能否解決問題等等，因此，PAT技術的推廣要循序漸進，讓企業了解并受益，才能得到更好的推廣。希望企業要本著科學的態度，為自己力爭。PAT上線之后，投入高了，總收率高了，返工率和不合格率都大幅度下降，最終成本大幅度下降，PAT技術的投入就是值得的。

???????走訪的企業呼吁：在國家標準修訂和一致性評價中，企業應能有更多的機會了解和參與標準的制訂，可以有一個順暢的渠道來反映企業在質量標準制訂和一致性評價中的研究成果，鼓勵國內醫藥企業在質量管理和質量提升中的投入；由于中藥過程檢測的特殊性，我國的儀器制造商，是應制造出便攜、小巧的專用儀器用于中藥生產過程的檢測和監測；希望國家能給予產品優質優價的優惠，對優勢產品的保護，也會推動PAT技術應用積極向前發展。


???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? （科學儀器工作委員會）