儀學(xué)秘字〖2023〗097號(hào)

各相關(guān)單位：

藥材是中藥制劑生產(chǎn)的起始原料。中藥材或飲片批次間質(zhì)量差異是影響中藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素和制約中藥連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展與推廣的首要難題。2020年11月國(guó)家藥監(jiān)局第38號(hào)通告《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》提出對(duì)不同批次的合格處方藥味等按適當(dāng)比例投料的措施，并從均一化對(duì)象類型、均一化前準(zhǔn)備、指標(biāo)選擇、計(jì)算方法等多方面做出了要求。近紅外光譜技術(shù)作為一種應(yīng)用廣泛的綠色PAT技術(shù)，為中藥產(chǎn)品均一化提供了新的方法與思路，已經(jīng)實(shí)際應(yīng)用的項(xiàng)目也證明了近紅外法在中藥均一化過(guò)程可以發(fā)揮重要作用。

為提升我國(guó)中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平、確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠、實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)自動(dòng)化、智能化、規(guī)范化，我會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)（SCIS）經(jīng)過(guò)評(píng)審，決定立項(xiàng)制定以下反映先進(jìn)專業(yè)技術(shù)水平、適應(yīng)市場(chǎng)需求、具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：

為完成上述標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)，特成立標(biāo)準(zhǔn)制定起草工作組，工作組名單見(jiàn)附件。特此，敬請(qǐng)參加標(biāo)準(zhǔn)起草項(xiàng)目的單位和專家，本著嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公平的態(tài)度，努力、實(shí)際、高效的工作精神，爭(zhēng)取早日完成標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)工作，為我國(guó)的儀器儀表行業(yè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)做出新的貢獻(xiàn)，用標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家的經(jīng)濟(jì)建設(shè)做有效保障。

聯(lián)　系：中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)

地　址：北京市海淀區(qū)錦秋國(guó)際大廈A座2303室

電　話：86-10-82800385，傳? 真：86-10-82800485

email： scis@cis.org.cn

2023年11月7日

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附件：CIS標(biāo)準(zhǔn)制定工作組名單（1個(gè)）

《中藥藥材質(zhì)量均一化數(shù)據(jù)的測(cè)量? 近紅外光譜法》標(biāo)準(zhǔn)工作組